交叉学科技法与中医药前沿专题系列论文

作者简介

杨莉，研究员，上海中医药大学博士生导师、讲席教授，国家自然科学基金 青年基金获得者，教育部新世纪 人才，上海市 学术带头人，上海市曙光学者。先后赴日本富山大学、美国希望城国家医学中心进修，现为上海中医药大学交叉科学研究院、中药研究所研究员。主要从事中药药效物质基础及质量标准、中药安全性评价相关研究。负责制订的千里光、胆宁片等12项相关国家及行业标准，取得系列创新成果，有力保障了中药的质量和安全性，为“科技引领标准发展，标准促进产业提升”做出了积极贡献。在国内外权威学术期刊发表科研论文余篇，包括SCI期刊论文篇，H指数为21；编写出版著作6部；获发明专利授权18项，获国家科技进步二等奖1项、教育部自然科学一等奖3项和上海药学科技奖二等奖1项等。多次获邀在国际、国内学术会议做大会报告。

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一、中药质量标准研究的现状、难题及关键科学问题

《中国药典》是世界上记载有关中药质量控制的最全面的法定药品标准，已成为国际植物药应用的参照标准。目前，版《中国药典》（ChP）中的中药质量标准水平虽然得到大幅度提高，但仍然存在不少药材质量标准不完善的情况，难以满足确保临床用药安全、有效的需求。药典一部的药材饮片中，味中药有余味无薄层鉴别项，余味无含量测定项，余味无指标性成分，动物、矿物药的标准基本上是空白。另外，已有定性、定量标准的中药也缺乏科学性，特别是指标成分无专属性，例如侧柏叶、桑寄生、地锦草等中药的指标成分均为常见*酮类化合物-槲皮素，木贼、瓦松、红花等药材都采用山柰素作指标成分等。目前药典中使用单一指标成分的定性、定量分析方法并不能全面反映其内在质量。从6年的“鱼腥草注射液事件”到年因质量问题导致“红花注射液”和“喜炎平注射液”被召回的事件等，均暴露了如今中药质量标准中还存在诸多问题。

此外，中药*性一直是一个复杂的科学问题。有一些中药，如*臼、乌头、 、千里光、关木通等具有较强的*性，如使用不当可能产生*副作用，然而关于中药*性及安全性的基础研究在我国相对薄弱，中国药典收载的有*中药有83种，仅5%有安全标准。迄今为止，大多数中药*性成分、*性机制不清楚，*性成分含量限度缺乏科学依据，安全标准的缺失难以保证临床用药安全。

中药化学成分的复杂性和多样性是长期以来阻碍质量标准研究的难题之一。中药次生代谢产物的多态性、微量性和不稳定性，导致质量标准化研究进展缓慢，严重制约着我国中药产品的开发和质量水平的提高。大部分中药的药效成分并不明确，特别是专属性成分及中药*性成分研究不足。中药及复方制剂具有“多成分、多靶点”的作用特点，不同于化学药品成分的单一性；故而，仅检测其中任何一种或几种活性成分不能客观反映中药所体现的整体疗效，模仿化学药物研究的质量控制模式，会使中药与中医临床应用脱节。因此，符合我国中医药特点的质量标准体系亟待建立。

研究建立科学、高效的中药有效成分表征及品质评价方法，从而形成科学、合理、符合中药特点的质量标准评价体系是中药产业发展的必然要求。中药质量标准水平虽然不断提高，但仍然无法客观地反映其内在品质，指标成分含量仅仅是1%，0.1%,0.01%,相当于化药的杂质；而中药的指标成分往往都是易获取、易检测的化合物。中药质量标准的制定，本身就是一个庞大的工程。我们应从相对关键的问题着手，抓住主要矛盾，逐步击破难题，并根据国际市场需求和实际情况，结合现代前沿分析技术建立适应中医药特点的质量标准体系。基于前述现状与难度，现阶段中药质量标准制定的关键性科学问题主要包括以下4个方面：（1） 限度地表征样品的化学信息，阐明与中药相关的药效（*性）物质基础；（2）探索多维度的质量评价模式；（3）建立科学、先进、适用性强的质量标准体系，包括真伪鉴别的专属性成分标准、与功效/*性相关的成分标准以及多指标成分定性、定量分析方法的建立；（4）揭示药材、饮片、提取物以及制剂质量的传递规律。